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问用于对患者起支握和固定作用的无源附件是否不错和影像成立一齐陈诉？

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答CT、MR等影像成立的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像经由中对患者体位起固定和支握作用，不错和影像成立一齐陈诉。

11日傍晚，北京国安俱乐部官宣与斯坦利解约的消息，结束国安执教之旅的他将乘坐今天上午的航班离京回国。临行前，斯坦利说：“我感到很遗憾的是没有给大家带来更好的成绩，但是我确实已经尽了最大的努力了。我相信好成绩会来的，因为我们这支队伍是有实力的。”无论回忆是痛苦还是美好，斯坦利和国安携手的这一程走到了终点，国安也将迎来新的主帅、继续这个未完待续的赛季。

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问关于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能预备若是已规章了测量准确性，是否还需要研讨叠加性？

答测量叠加性和测量准确性所体现的是不同的含义。测量准确性是指测量值与真确值的一致性；测量叠加性是指不同时代点屡次测量的测量值之间的一致性，研讨的是系统过错。若是测量准确性的试验方法同期研讨了不同时代段的系统过错，不错不只独研讨叠加性。

问激光治疗仪用于脱毛时为裁汰皮肤名义温度会使用冷喷剂，关于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容查考时，是否需研讨冷喷功能？

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答央求东谈主应当依据冷喷功能的使用形状、功能假想、是否可配置开关等，自行明确与冷喷功能联系性能预备（如：握续时刻、闭幕时刻、冷却遵循等），并提供联系预备及试验方法的细则依据。性能及安全检测时需研讨冷喷功能，并合作冷喷剂进行测试；电磁兼容查考应试虑开启冷喷功能对居品的影响，并聘请最不利情形进行测试。

问有源手术成立包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数目的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的体式陈诉注册？

答若是医疗器械的居品构成中某个部分是为了末端其预期用途和基本功能必不可少的，就不成动作“选配件”；若是手术器械预期等于可选配的，为了末端不同的功能聘请不同型号使用，不错按照“选配件”的体式陈诉注册。单独购买或不购买某个或部分型号手术器械，并不影响居品举座使用的安全有用性。不管手术器械是否以“选配件”体式陈诉注册，本领审评的要求王人是通常的，王人需要在居品的结构及构成中体现。

问有源医疗器械主机包含一款外购的熟识工业模块（含软件），模块供应商不成提供齐全的软件长途，该居品陈诉注册时应如何提交软件接头长途？

答关于该模块所含软件部分，不错按照《医疗器械软件注册审查指令原则（2022年改造版）》中现成软件的联系要求扩充，提供现成软件接头长途。

问高强度聚焦超声治疗成立（HIFU），用于测位的超声影像成立是否必须动作居品的结构构成？仍是可动作配用成立？需要应允哪些要求？

最近一次博彩事件中，一位名为XXX的博彩玩家成功猜中了多项比赛的赛果，赚得了数百万元的巨额奖金，引起了全国博彩爱好者的热烈关注和追捧。

答提议不动作HIFU居品的结构构成，而是动作配用成立体现。若是将用于测位的超声影像成立动作居品结构构成，需提供应允超声影像成立的全部要求的长途，包括联系要领及查考、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。若是不动作居品构成，动作合作使用居品体现，提议明确配用居品的规格型号和软件版块，同期应解说其应允YY0592—2016中测位装配的联系条件（5.4）要求。

问面部打针填充材料居品注册单位如何分手？

答凭证《医疗器械注册单位分手指令原则》第（三）条，“居品结构构成或加工处置形状不同而导致居品质能预备不同期，新2博彩投注原则上分手为不同注册单位”。关于面部打针填充材料，当化学要素、配比（浓度）、交联形状、交联进度、凝胶颗粒尺寸漫步、假想平平分子量过火漫步不同期，原则上均应分手为不同的注册单位；关于肃清陈诉居品，用于面部不同部位的，如用于改动面中部轮廓的、用于隆鼻的，可分手为肃清注册单位。

问血管内导管及诱掖器械在居品本领要求中制定峰值拉力查考方法时需戒备什么？

答血管内导管峰值拉力的查考方法应合适YY0285.1—2017。但不同居品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。为进一步明确所查考的管身及相接处是否合适要领要求，央求东谈主应凭证居品具体结构，在合适要领的基础上对查考方法进行细化，如明确各测试试验段的具体位置及最小外径。血管内诱掖器械在YY0450.1—2020要领的基础上参考以上要求。用于血管内器械的运送系统组件提议参考以上要求。

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问含有运送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和运送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

答关于含有运送系统或配件的无源血管植入性医疗器械，如预装在运送系统上的植入性支架、封堵器等，由于此类医疗器械中瞻望遥远留置于东谈主体的部件与其运送系统或配件在与东谈主体宣战性质和/或宣战时刻方面存在昭彰不同，该类居品在注册时，宜对预期遥远留置于东谈主体的部件和运送系统或配件分别进行生物学评价。

问打针用透明质酸钠居品，是否需研讨对外购的打针针组件制定性能预备？

答打针用透明质酸钠居品中外购的打针针组件动作居品的一部分，需研讨制定联系性能预备并查考。

问手术器械类居品在什么情况下不错豁免生物学试验？

答基于刻下剖析水平，若手术器械类居品中与患者径直或迤逦宣战的材料仅由金属材料构成，教化证合适外科植入物用金属材料或外科器械用材料联系国度、行业及外洋要领，以及居品联系国度、行业要领中规章招牌（如YY/T0176—2006《医用剪通用本领条件》中规章的材料招牌），在提供材料化学要素考证长途（若论证坐褥工艺对材料化学要素不形成影响，不错原材料材质单的体式提交）的情况下可豁免生物学试验。

问球囊推广导管居品本领要求中额定爆破压预备应如何制定？

答球囊推广导管应按照YY0285.4—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊推广导管》的要求在居品本领要求中制定额定爆破压预备，如“球囊爆破时的压力应不小于标称的额定爆破压力”。由于球囊轻松模式影响居品的安全性，需在性能接头长途中同期对额定爆破压和轻松模式进行接头，不雅察和评估球囊轻松模式，应为轴向轻松模式，若产生其他轻松模式，应充分评估对居品安全性的影响。

问血管内导管模拟使用接头中，血管模子应如何聘请？

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答模拟血管剖解结构的模子需能反应居品适用界限的最具挑战的血管剖解结构，如研讨管腔直径、鬈曲半径、鬈曲走形、鬈曲数目、血管长度、血管内名义摩擦总共、模子材料等。陈诉长途需对模拟血管剖解结构的模子进行面貌，提议提供模子的图片和泄露图，明确模子的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、鬈曲半径等）。同期提议提供血管剖解结构的模子聘请的支握性长途，如图像信息和适用东谈主群的剖解数据联系文件等。

问椎间和会器力学性能如何进行最差情形样品的聘请？

管待研讨不同型号规格和会器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对居品力学性能的影响，同期力学性能预备不同（如压缩、压缩剪切、扭转等），最差情形样品的型号规格也可能不同。鸠合颈椎和胸腰椎椎间和会器动静态力学性能试验方法和加载形状，概述研讨颈椎和胸腰椎椎间和会器最差情形样品的聘请。

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问个性化基台合作性能接头需研讨哪些执行？

答个性化基台居品为《医疗器械分类目次》（2017版）中17-08-02基台及附件居品，其合作性能接头通常需鸠合合作使用教诲体系统，针对不同系列分别进行合作性能接头测试，需参照YY0315—2016要领研讨居品锥度合作、合作错误、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能接头。

问骨科居品主要原材料招牌发生变化，是否可通过变更注册央求进行变更？

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答教化证和证据，在居品各项性能预备不裁汰的前提下银河娱乐最大股东是谁，央求东谈主可通过变更注册本领央求变更已批准居品主要原材料招牌。同期，饱读吹对聚醚醚酮、氧化铝氧化锆复合陶瓷、高交联超高分子量聚乙烯等植入材料进行主文档备案，以幸免叠加考证。